FDA به عملکرد فشار خون هشدار می دهد ، مدیرعامل می گوید “ما فرومایه نیستیم”

در چه مقطعی ، بینش های سلامتی به دستگاه های پزشکی تبدیل می شوند و چه کسی باید تصمیم بگیرد؟ پوشیدن یک غول غول پیکر می گوید که در تلاش است تا به داده های بهداشت شخصی دسترسی پیدا کند. FDA می گوید این قانون را اعمال می کند

یک درگیری نظارتی بین ووپ و سازمان غذا و داروی ایالات متحده می تواند باعث شود تا قبل از رفتن به قلمرو پزشکی ، فناوری سلامتی تا چه حد می تواند پیش برود.

این شرکت حامی ، که بیشترین سفیر و سرمایه گذار جهانی وی ، کریستیانو رونالدو ، ستاره فوتبال است ، به هشدار FDA در مورد ابزار فشار خون خود باز می گردد. روز دوشنبه ، آژانس نامه هشدار دهنده ای را به شرکت مستقر در بوستون صادر کرد و ادعا کرد که عملکرد آن در بینش فشار خون (BPI) بدون انتشار نظارتی نمی تواند به طور قانونی ارائه شود. این آژانس اعلام کرد که BPI طبق قانون فدرال به عنوان وسیله پزشکی واجد شرایط است و مجوز بازارهای قبلی را ندارد.

بنیانگذار ووپ و مدیرعامل احمد روز چهارشنبه در یک پست تیز لینکدین پاسخ داد و این حرکت را در FDA “فریب خورده” خواند و هشدار داد که هم نوآوری و هم دسترسی کاربران به داده های بهداشت شخصی را تضعیف می کند.

احمد نوشت: “ما تسلیم نمی شویم.” “این هیچ شرایطی را تشخیص نمی دهد. در حقیقت ، هرکسی که به برنامه دسترسی داشته باشد موظف است از طریق یک هیئت مدیره کامل عبور کند ، و این اعتراف می کند که او می داند که این دستگاه نباید برای اهداف پزشکی استفاده شود.”

احمد همچنین از موقعیت FDA انتقاد می کند که هرگونه نمایش داده های فشار خون ، صرف نظر از رد ، نیاز به تصویب نظارتی دارد.

وی می نویسد: “این مثل این است که بگوییم پوشیدگان شما نباید ضربان قلب خود را نشان دهند ، زیرا ممکن است کسی فکر کند که اگر خیلی زیاد باشد تاکی کاردی وجود دارد.”

FDA: امتیاز فشار خون هنوز در حال شمارش است

اساس اختلاف این است که آیا ارزیابی فشار خون (حتی با امتناع) یک عملکرد پزشکی طبق قوانین FDA است. در نامه خود ، آژانس اظهار داشت كه او معتقد است كه این كار را انجام داده است.

FDA نوشت: “بر اساس ارزیابی FDA از هدف BPI ، این محصول با هدف اطمینان از اندازه گیری فشار خون کاربر یا ارزیابی ، که ذاتاً مربوط به تشخیص فشار خون و فشار خون بالا است ، اطمینان حاصل می کند. “بنابراین برای استفاده در تشخیص بیماری یا بیماری دیگر یا در درمان ، کاهش ، درمان یا پیشگیری از بیماری در نظر گرفته شده است.”

FDA به زبان شخصی شما در وب سایت خود اشاره کرد ، از جمله اشاراتی به “ارائه نتایج بهداشتی و پزشکی”. این آژانس همچنین طراحی BPI و نشانه های کدگذاری شده رنگ (سبز ، زرد و نارنجی را نشان می دهد که نشان دهنده محدوده فشار خون هدف است) به عنوان یک افزایش احتمالی در تفسیر تشخیصی است.

آژانس نوشت: “حتی با گزارش مسئولیت BPI ، آنها این نتیجه گیری را تغییر نمی دهند ، زیرا آنها برای فراتر از این واقعیت که محصول طراحی برای ارزیابی فشار خون در نظر گرفته شده است ، کافی نیستند ، که ذاتاً مربوط به تشخیص بیماری یا بیماری است.”

سلامتی یا پزشکی؟

ووپ معتقد است که BPI به عنوان یک عملکرد سلامتی واجد شرایط است ، نه به عنوان یک وسیله پزشکی. احمد در پست خود به قانون درمانی قرن بیست و یکم اشاره می کند.

وی می نویسد: “استفاده در نظر گرفته شده مهم است – و قانون موافق است.” “ابزارهایی که سبک زندگی سالم را حفظ می کنند و بیماری را تشخیص نمی دهند یا درمان نمی کنند ، دستگاه های پزشکی نیستند. بینش فشار خون این استاندارد را برآورده می کند.”

احمد ادعا می کند که ارائه داده های تخمین زده شده فشار خون متفاوت از نمایش ضربان قلب یا تمایلات تنفسی نیست ، که هر دو ویژگی مشترک پوشیدنی هستند.

او می نویسد: “فشار خون متفاوت نیست.” “مطالعات بررسی شده اهمیت آنها را برای سلامتی تأیید می کنند. هیچ دلیلی برای درمان متفاوت وجود ندارد.”

به گفته احمد ، این شرکت برای طراحی BPI با مسئولیت پذیری “بالاتر و فراتر از آن” رفت. وی توضیح داد که مصرف کنندگان مطلع هستند که این عملکرد برای تشخیص نیست و ارزیابی ها بر اساس روندهای منفعل یک شبه و نه قرائت بالینی انجام می شود.

احمد نوشت: “ما حتی از FDA دعوت کردیم تا عملکرد ، علم و رد مسئولیت را مرور کند.” “آنها از بررسی تمام جزئیات خودداری کردند. اکنون آنها فقط می خواهند ما آن را حذف کنیم. ما برای دسترسی اعضای خود به داده های آنها می جنگیم.”

احمد همچنین به تاریخچه کار با تنظیم کننده ها اشاره کرد و خاطرنشان کرد که این شرکت سالها برای دریافت مجوز از FDA به دلیل عملکرد ECG خود ، که فیبریلاسیون دهلیزی را تشخیص می دهد ، صرف کرده است. وی می نویسد: “ما از قوانین پیروی می کنیم. با این حال ، بینش فشار خون یک وسیله پزشکی نیست.” وی افزود: این اختلاف مختص ایالات متحده است و BPI در بیش از 50 بازار در سراسر جهان “مطلوب” بود.

وی افزود: “ما اجازه نخواهیم داد که مقررات نظارتی چگونه مردم به داده های بهداشتی خود دسترسی داشته باشند.”

مراحل بعدی

FDA 15 روز کاری دریافت نامه را برای ارائه یک پاسخ کتبی جامع به شما داد و تشریح می کند که چگونه این تخلفات ادعا شده را انجام می دهد. آژانس می خواهد اقدامات اصلاحی خاص ، مستندات مربوط به کلیه اصلاحاتی که قبلاً انجام شده و برنامه ای برای جلوگیری از مشکلات آینده است. اگر تغییرات به زمان نیاز داشته باشد ، باید برنامه و توجیهی را برای تأخیر در بر بگیرد. در صورت عدم نقض BPI ، این شرکت همچنین ممکن است بازتاب های قانونی یا علمی را ارائه دهد.

اگر به اندازه کافی پاسخ ندهد ، FDA هشدار می دهد که ممکن است به انجام اقدامات ، از جمله تشنج ، دستورات یا مجازات های مدنی ادامه دهد.

در حالی که روند نظارتی بازی می کند ، احمد این اختلاف را به عنوان یک مبارزه گسترده تر برای حقوق کاربران مراقبت های بهداشتی شخصی مطرح می کند.

او می نویسد: “این فقط مربوط به این واقعیت نیست.” “این در مورد حق شماست که بدن و سلامتی خود را درک کنید. این در مورد دسترسی به آمریکایی ها به داده های بهداشتی و بهداشتی است. ما با این مبارزه خواهیم کرد. زیرا داده ها دقیقاً قابل اندازه گیری هستند و این متعلق به شما است.”